Klinik Araştırmalarda Etik

Giriş

Klinik araştırmalar, sağlık hizmeti araştırmalarının yalnızca bir alt kümesi olmakla birlikte, sağlık hizmetinin etkinliği, güvenliği ve yararlılığını değerlendirmek için tasarlanmış çalışmalardır. Bu araştırmalar; yeni bir tedavi yöntemi, yeni bir ilaç veya mevcut bir tedavi yönteminin farklı bir şekilde uygulanmasının değerlendirilmesi amacıyla yapılabilmektedir. Klinik araştırmalar sırasında, araştırmaya katılan kişiler üzerinde çeşitli riskler bulunmaktadır. Bu nedenle klinik araştırmaların etik kurallara uygun olarak gerçekleştirilmesi son derece önemlidir. Aksi halde, araştırmaya katılan kişilerin hakları ihlal edilebilir ve insanlık onuru zedelenebilir.

Klinik araştırmalar sırasında, katılımcıların haklarının korunması ve araştırmanın etik kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmesi için çeşitli uluslararası ve ulusal belgeler bulunmaktadır. Bu belgeler, araştırmacılara rehberlik etmekte ve katılımcıların haklarının korunmasına yardımcı olmaktadır. Bu makalede, klinik araştırmalarda etik konuları ele alınacak ve bu alandaki temel belgeler hakkında bilgi verilecektir.

Klinik Araştırmaların Etik Önemi

Klinik araştırmaların etik kurallara uygun olarak gerçekleştirilmesi, birkaç önemli nedenle son derece önemlidir:

  1. Katılımcıların Güvenliği ve Refahı: Klinik araştırmalara katılan kişilerin güvenliği ve refahı her zaman öncelikli olmalıdır. Etik kurallar, araştırma sürecinde katılımcıların maruz kalabileceği risklerin en aza indirilmesini ve onların haklarının korunmasını sağlar.

  2. Araştırma Sonuçlarının Güvenilirliği: Etik kurallara uyulmadan yapılan araştırmalar, genellikle güvenilir sonuçlar vermez. Bu durum, yanlış bilgilere ve sağlık hizmetlerinin etkinliğinin yanlış değerlendirilmesine neden olabilir. Etik kurallar, araştırma sonuçlarının güvenilirliğini artırır.

  3. Toplumun Güveni: Klinik araştırmaların etik kurallara uygun olarak gerçekleştirilmesi, toplumun bilimsel araştırmalara olan güvenini artırır. Eğer insanlar, araştırmalara katıldıklarında haklarının ihlal edilmeyeceğinden emin olurlarsa, daha fazla araştırmaya katılmayı kabul ederler.

  4. Hukuki Sorumlulukların Azaltılması: Etik kurallara uyulması, araştırmacıların hukuki sorumluluklarını azaltır. Eğer bir araştırma etik kurallara uygunsa, katılımcıların hakları ihlal edilmemiş olur ve bu da olası hukuki sorunları önler.

Klinik Araştırmalarda Etik İlkeler

Klinik araştırmalarda etik ilkelerin belirlenmesi, hem katılımcıların haklarının korunması hem de araştırmanın güvenilirliğinin sağlanması açısından büyük önem taşımaktadır. Bu bağlamda, çeşitli uluslararası ve ulusal belgelerde yer alan etik ilkeler aşağıda sıralanmıştır:

1. İnsan Hakları ve Onurunun Korunması

Klinik araştırmalara katılan kişilerin insan hakları ve onuru her zaman korunmalıdır. Araştırmalar sırasında, katılımcıların fiziksel ve psikolojik bütünlükleri zarar görmemeli ve insanlık onuru asla zedelenmemelidir. Bu ilke, tüm etik belgelerde en öncelikli madde olarak yer almaktadır.

2. Bilgilendirilmiş Onam (İcazet)

Katılımcıların, araştırmaya katılmadan önce detaylı bir şekilde bilgilendirilmesi ve verdikleri onayın özgür iradeleriyle olması gerekmektedir. Bilgilendirilmiş onam, katılımcıların haklarını koruyan en önemli mekanizmalardan biridir.

3. Risk-Faydalar Dengesi

Araştırmanın potansiyel riskleri ile beklenen faydaları arasında bir denge olmalıdır. Katılımcıların maruz kaldığı riskler, elde edilecek bilimsel bilgiye değecek kadar düşük olmalıdır.

4. Adalet

Klinik araştırmalarda adalet ilkesi, katılımcılar arasında ayrımcılık yapılmadan eşit muamele edilmesini ifade eder. Ayrıca, toplumun dezavantajlı gruplarından elde edilen faydanın adil bir şekilde paylaşılması da bu ilkenin kapsamındadır.

5. Bilimsel Validite

Klinik araştırmanın bilimsel geçerliliği olmalıdır. Yani, araştırma tasarımı ve yöntemleri bilimsel olarak mantıklı ve sağlam olmalıdır. Geçersiz tasarlanan bir çalışma, hem kaynak israfına neden olur hem de katılımcıların haklarını ihlal edebilir.

6. Bağımsız Değerlendirme

Klinik araştırmaların etik açıdan değerlendirilebileceği bağımsız bir etik kurul (Helsinki Bildirgesi’ne göre) veya gözlemci tarafından incelenmelidir. Bu inceleme, araştırmanın etik kurallara uygun olup olmadığını belirlemek için kritik öneme sahiptir.

7. Araştırmacının Sorumluluğu ve Hesap Verebilirlik

Araştırmacılar, katılımcıların güvenliğinden ve haklarının korunmasından sorumludur. Ayrıca, yapılan her türlü değişiklik veya sapma durumunda etik kurula bilgi vermeleri gerekmektedir.

Temel Etik Belgeler

Klinik araştırmalarda etik ilkelerin belirlenmesi amacıyla hazırlanmış çeşitli uluslararası belgeler bulunmaktadır. Bu belgeler, araştırmacılara rehberlik etmekte ve katılımcıların haklarının korunmasına yardımcı olmaktadır. Aşağıda bu belgelerden bazıları hakkında bilgi verilmiştir:

1. Nuremberg Kodu (1947)

Nuremberg Kodu, II. Dünya Savaşı sırasında Nazi savaş suçlularının yargılandığı Nuremberg Askeri Mahkemesi’nde alınan kararlar sonucunda ortaya çıkmıştır. Bu kod, insan deneklerle yapılan tıbbi araştırmalarda uyulması gereken etik ilkeleri belirlemektedir. Nuremberg Kodu’nun ana ilkeleri şunlardır:

  • Deneyin bilimsel bir temele dayanması gerekmektedir.

  • Deneye katılan kişinin rızası kesinlikle alınmalıdır.

  • Deney sırasında katılımcının sağlığına zarar verecek bir durum olmamalıdır.

  • Deneyin amacı insanlığın yararına olmalıdır.

  • Araştırmacılar deneyden sorumlu tutulmalıdır.

  • Deneyin sona ermesinden sonra sonuçlar kamuya açık olarak yayımlanmalıdır.

2. Belmont Raporu (1979)

Belmont Raporu, ABD Sağlık Hizmetleri ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’nın (HHS) bünyesindeki Biyomedikal ve Davranışsal Araştırmalar Ofisi tarafından oluşturulmuştur. Rapor, insan deneklerle yapılan tıbbi araştırmalarda uyulması gereken üç ana etik ilkeyi belirlemektedir:

  • Saygı: Katılımcıların haklarına saygı gösterilmeli ve onların karar verme yetenekleri asla sorgulanmamalıdır.

  • Zarar Vermeme: Araştırma sırasında katılımcılara zarar verilmemeli ve onların refahı her zaman öncelikli olmalıdır.

  • Adalet: Araştırmada adalet ilkesi gözetilmeli ve katılımcılar arasında ayrımcılık yapılmamalıdır.

3. Helsinki Bildirgesi (1975)

Helsinki Bildirgesi, Dünya Tıp Örgütü (WMA) tarafından hazırlanan ve insan deneklerle yapılan tıbbi araştırmalar için etik ilkeleri içeren belgedir. Bildirgede yer alan önemli maddeler şunlardır:

  • Araştırma protokolü ve ilgili belgeler etik kurul tarafından onaylanmalıdır.

  • Araştırma sırasında elde edilen veriler gizli tutulmalıdır.

  • Araştırma sonuçları doğru bir şekilde yayımlanmalı ve yanıltıcı bilgi verilmemelidir.

  • Katılımcılara zarar verme riski varsa çalışmadan çekilme hakkına sahip olmalıdırlar.

  • Araştırmaya devam edilmesi planlanan durumlarda etik kuruldan onay alınmalı ve bildirgede belirtilen tüm şartlar sağlanmalıdır.

  • Araştırmaya katılanlardan alınan bilgilendirilmiş onam yazılı olarak alınmalıdır.

  • Deneklerin sağlığına zarar verecek bir durum olmamalıdır.

  • Araştırmada kullanılan ilaçlar veya tedavi yöntemleri daha önce onay almış olmalı ya da hayvanlar üzerinde denenmiş olmalıdır.

  • Katılımcılara adil muamele edilmelidir.

  • Araştırmacılar etik kurallar konusunda eğitim almış olmalıdır.

  • Yayınlanan sonuçlar yanlış yönlendirmeye yol açmamalıdır.

  • Kontrol grubuna plasebo verilmesi durumunda risk altında olan kişiler tercih edilmemelidir.

  • Deneysel ilaç veya tedavi yöntemiyle ilgili bilgi eksikliğinden dolayı ortaya çıkabilecek zararlar araştırmacılar tarafından karşılanmalıdır.

  • Denekler arasında ayrım yapılmamalıdır; riskler toplumun dezavantajlı gruplarından değil diğer gruplardan da karşılanmalıdır; ayrıca katılımcılara beklenen faydalar ile riskler arasında dengesizlik olmamalıdır; topluma yapılan katkılar topluma sunulan hizmetler ile karşılanmalıdır; topluma fayda sağlayacak bilgi toplum için değerli olmalıdır; yapılan çalışmalar toplum tarafından kabul edilen standartlara uygun olmalıdır; doktorlar kendi hastalarını çalışmaya dahil etmemeli veya dışlamamalıdır; aydınlatılmış onam mektubunda maddi değer bulunmamalıdır; aydınlatılmış onam her zaman geri alınabilir; çalışmaya devam eden kişilerden tekrar aydınlatılmış onam alınmalıdır; yapılan değişiklikler aydınlatılmış onam mektubuna işlenmelidir; çalışma süresince deneklerin sağlığı izlenmelidir; çalışma süresince deneklerin sağlığı izlenmelidir; çalışma sonunda deneklere çalışma ile ilgili bilgi verilmelidir; çalışmadan elde edilen sonuçlar toplumla paylaşılmalıdır; deneklerin sağlığına zarar vermemek için yapılan tüm değişiklikler etik kuruldan onay alınarak yapılmalıdır;

  • Kayıt altına alınan tüm bilgiler gizli tutulmalı ancak mahkemelerde delil olarak kullanılabilir; ayrıca kayıt altına alınan bilgiler diğer ülkelerde yayınlanabilir ancak deneklerin kimliği asla açıklanmamalıdır.

  • Çalışmadan elde edilen sonuçlar deneklere bildirilmelidir; sağlıklarına zarar gelmeyecek şekilde bilgilendirilmelidirler; ayrıca sağlık sigortaları varsa çalışmadan elde edilen sonuçlar sigorta şirketlerine bildirilmelidir ancak kimlikleri asla açıklanmamalıdır; ödemelerin sınırları sigorta poliçesinde belirtilmelidir;

  • Sigorta şirketlerine bilgi verilmesi deneklerin tazminat talebinde bulunma hakkını etkilemeyecek şekilde olmalıdır;

  • Deneklerin sağlık sigortaları yoksa başka kaynaklardan tazminat talebinde bulunma hakları etkilemeyecek şekilde belirlenmelidir;

  • Tazminat talepleri etik kuruldan onaylanarak belirlenecektir;

  • Denekler arasında ayrım yapılmamalıdır; riskler toplumun dezavantajlı gruplarından değil diğer gruplardan da karşılanmalıdır; ayrıca katılımcılara beklenen faydalar ile riskler arasında dengesizlik olmamalıdır; topluma yapılan katkılar topluma sunulan hizmetler ile karşılanmalıdır; yapılan çalışmalar toplum tarafından kabul edilen standartlara uygun olmalıdır; doktorlar kendi hastalarını çalışmaya dahil etmemeli veya dışlamamalıdır; aydınlatılmış onam mektubunda maddi değer bulunmamalıdır; aydınlatılmış onam her zaman geri alınabilir; çalışma sonunda deneklere çalışma ile ilgili bilgi verilmelidir; çalışmadan elde edilen sonuçlar toplumla paylaşılmalıdır; çalışma süresince deneklerin sağlığı izlenmelidir;

  • Kontrol grubuna plasebo verilen çalışmalarda kontrol grubundakilerin sağlık standardı garanti altına alınmalıdır;

  • Hükümetin kontrolü altında gerçekleştirilen çalışmalarda hükümetin izni olmadan çalışmaya başlanamaz;

  • Kısıtlı özgürlüğü olanlardan aydınlatılmış onam alınırken dikkat edilmelidir;

  • Çocuklardan aydınlatılmış onam alınırken ebeveynlerden veya vasilerden izin alınmalıdır;

  • Çalışmaya devam eden kişilerden tekrar aydınlatılmış onam alınmalıdır;

  • Çalışmada kullanılan ilaçlar veya tedavi yöntemleri daha önce onay almış olmalı ya da hayvanlar üzerinde denenmiş olmalıdır;

  • Toplumun kabul ettiği standartlara uygun olarak yürütülen çalışmaların sonuçları toplumla paylaşılacaktır;

  • Tedavi imkanı olmayan hastalar yeni tedavi yöntemlerinden faydalandırılacaktır;

  • Tedavi imkanı olan hastalar ancak kontrol grubu için gerekli görüldüğünde çalışmaya dahil edilecektir;

  • Çocuklardan aydınlatılmış onam alınırken ebeveynlerden veya vasilerden izin alınmalıdır;

  • Kısıtlı özgürlüğü olanlardan aydınlatılmış onam alınırken dikkat edilmelidir;

  • Hükümetin kontrolü altında gerçekleştirilen çalışmalarda hükümetin izni olmadan çalışmaya başlanamaz;

  • Deneklerin sağlığına zarar verme riski varsa çalışmadan çekilme hakkına sahip olmalıdırlar;

  • Araştırma sırasında elde edilen veriler gizli tutulmalıdır; ayrıca yayınlanan sonuçlar yanlış yönlendirmeye yol açmamalıdır;

  • Doktorlar kendi hastalarını çalışmaya dahil etmemeli veya dışlamamalıdır; kendi tedavileri dışındaki tedavilere tabi olmayan hastalar dahil edilmelidir.

4. CIOMS İlkeleri (1993)

CIOMS İlkeleri, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ile birlikte Uluslararası Tıbbi Bilimler Organizasyonu (CIOMS) tarafından hazırlanan belgedir. İlkeler insan deneklerle yapılan tıbbi araştırmalar için etik rehberlik sağlamaktadır. CIOMS İlkelerinin ana maddeleri şunlardır:

  1. Araştırmanın Amaçları: Araştırmanın amacı açıkça belirtilmeli ve insanlığın yararına olmalıdır.

  2. Bilgilendirilmiş Onam: Katılımcılardan bilgilendirilmiş onam alınmalı ve bu süreçte yerel koşullar dikkate alınmalıdır.

  3. Risklerin Azaltılması: Araştırmada potansiyel riskler azaltılmalı ve mümkünse hiç risk olmamalıdır.

  4. Adalet İlkesi: Araştırmada adalet ilkesi gözetilmeli ve katılımcılar arasında eşit muamele yapılmalıdır.

  5. Özel Grublar: Dezavantajlı gruplardan adil bir şekilde faydalanılmalı ve bu gruplar ayrıcalıklı olmayanlardan daha fazla risk altında olmamalıdır.

  6. Yerel Koşullar: Yerel koşullar göz önünde bulundurularak etik ilkelere uyulmalı ve yerel etik kurallar kontrol edilmelidir.

  7. Araştırmacının Sorumluluğu: Araştırmacılar, deneklerin güvenliğinden sorumlu tutulmalı ve hesap verebilir olmalıdırlar.

Benzer Yazılar

Scroll to Top